長弘生技團隊榮獲2023年國家新創精進獎
日期：2024/1/18
長弘生物科技於2023年12月25日獲頒第20屆國家新創精進獎主題為「Cerebraca® Wafer 對抗人類惡性腦膠質瘤(GBM)」
長弘生物科技於2023年12月25日榮獲第20屆國家新創精進獎，該獎項肯定了我們在「Cerebraca® Wafer對抗人類惡性腦膠質瘤(GBM)」領域的卓越成就。此項臨床試驗計畫已順利完成於2023年4月在花蓮慈濟醫學中心、三軍總醫院、台中榮民總醫院的Phase IIa期臨床試驗，同年6月獲得經濟部Fast track計畫的結案審查。我們預計將在2024年完成臨床試驗報告，隨後將與美國FDA進行深入溝通，籌備下一階段的樞紐性臨床試驗。
惡性腦瘤是人類極難治療的腫瘤之一，復發後的平均存活期僅4至6個月，現有的醫學治療手段和效果均受到極大限制，且已經有20多年未有更為有效的治療藥物問世。我們長弘生技公司的團隊成功進行技轉，並研發出抗惡性腦瘤的新藥Cerebraca® Wafer。於2017年啟動臨床試驗，並已順利完成臺灣Phase IIa期臨床試驗收案。根據已發表的Phase I期刊，Cerebraca® Wafer治療復發惡性腦瘤患者之中位數整體存活期（Overall Survival）達到了26.2個月，展現出後續研發的卓越成果，值得期待。
Cerebraca® Wafer產品亮點：
長弘生物科技以「腦癌治療革命性產品，精準醫療緩釋藥片Cerebraca® Wafer治療惡性腦癌」為主題，透過多項專利新穎性特點，成功開發出此一新藥，成為解決惡性腦癌難以處置且易於復發的問題的新方向。腦癌細胞的高抗藥性讓化療逐漸失效，以及癌幹細胞比例高，進一步導致腦癌復發與難以治療，這些問題都得以被Cerebraca® Wafer的藥物作用機制所解決。此外，惡性腦癌細胞表現PD-L1，會導致體內免疫系統無法毒殺癌細胞，但Cerebraca® Wafer的研發成功，使得此問題也得以改善。在Phase I臨床試驗中，Cerebraca® Wafer展現出卓越的療效，沒有發現與試驗藥物相關的不良反應，復發惡性腦癌患者存活中位數(或平均數)累計已達25-26個月，相較現有策略如格立得植入劑Gliadel® wafer (6.4個月)、帝盟多膠囊 (5.8個月)或癌思停注射液 (9.4個月)，療效明顯改善。在台灣衛生福利部及花蓮慈濟醫院人體研究倫理委員會的核准下，Cerebraca® Wafer進行了恩慈治療試驗，對於手術無法切除並長於頸椎處的惡性腦癌患者，僅切開傷口植入Cerebraca® Wafer便使腫瘤縮小。另外，使用Cerebraca® Wafer合併細胞因子誘導的殺手細胞(CIK)進行治療，能達到超過40個月的無復發存活期。Cerebraca® Wafer展現出卓越的臨床成果，長弘生物科技股份有限公司現正積極尋求合作夥伴，共同開發此一新藥，以救助更多惡性腦癌患者。
長弘生物科技股份有限公司簡介：
長弘生物科技成立於2010年，定位在於新藥的研究與發展，著眼於潛力小分子之篩選，並且進一步開發成為商品進入臨床測試。從前端的潛力產品開發，到臨床前研究、化學製造與管制 (CMC)、新藥臨床試驗送審、臨床試驗規劃與執行等項目皆由公司團隊主導。目前長弘生技團隊已有三項臨床試驗驗 (Cerebraca® Wafer, 適應症為惡性腦瘤；HK-001, 適應症為漸凍症；EF-009, 適應症為胰臟癌)，申請獲得美國與台灣核准執行臨床試驗。
長弘生物科技新藥開發亦配合國家政策，Cerebraca® Wafer以及HK-001兩項產品於2016年度獲得生技新藥認證。並積極參與國家型計劃之申請，截至2022年度，共有三項科專計畫(業界開發產業技術計畫、A+企業創新研發淬鍊計畫-前瞻技術研發計畫以及A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫 (Fast track) 與一項SBIR計畫獲得經濟部專案補助。
