[公司訊息] FDA 同意 Cerebraca® Wafer 啟動 第 IIb/III 期臨床試驗
日期：2026/08/14
長弘生物科技（Everfront Biotech）宣布於8月14日正式接到FDA 同意 Cerebraca® Wafer 啟動第 IIb/III 期臨床試驗函
長弘生技宣布，美國食品藥物管理局（U.S. FDA）已同意公司所提出之 Cerebraca® Wafer 用於復發性惡性膠質母細胞瘤患者之第 IIb/III 期臨床試驗計畫書。該試驗旨在評估 Cerebraca® Wafer 的臨床療效，預期產生的臨床數據，將可能支持公司未來與 FDA 針對「突破性治療資格（Breakthrough Therapy Designation）」途徑之適用性進行探討。
Cerebraca® Wafer 目前仍為研發中候選藥物，尚未獲得美國 FDA 或其他監管機關核准上市。
🔗 臨床試驗詳細資訊 (Clinical Trial Details)：欲了解本項第 IIb/III 期臨床試驗（NCT07349693）之詳細計畫內容與進度，請參閱美國國家衛生院 (NIH) 臨床試驗資料庫：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07349693
Cerebraca® Wafer產品亮點：
長弘生物科技以「腦癌治療革命性產品，精準醫療緩釋藥片Cerebraca® Wafer治療惡性腦癌」為主題，透過多項專利新穎性特點，成功開發出此一新藥，成為解決惡性腦癌難以處置且易於復發的問題的新方向。腦癌細胞的高抗藥性讓化療逐漸失效，以及癌幹細胞比例高，進一步導致腦癌復發與難以治療，這些問題都得以被Cerebraca® Wafer的藥物作用機制所解決。此外，惡性腦癌細胞表現PD-L1，會導致體內免疫系統無法毒殺癌細胞，但Cerebraca® Wafer的研發成功，使得此問題也得以改善。在Phase I/IIa臨床試驗中，沒有發現與試驗藥物相關的不良反應，復發型惡性腦瘤患者的整體中位生存期為15.7個月，在RTK (receptor tyrosine kinase) 高表現組可達26.2個月，相較現行治療方式的整體中位數僅有6-9個月，Cerebraca® Wafer展現出卓越的療效。長弘生物科技正積極尋求合作夥伴，共同開發此一新藥，以期能幫助更多惡性腦癌患者。
長弘生物科技股份有限公司簡介：
長弘生物科技成立於2010年，定位在於新藥的研究與發展，著眼於潛力小分子之篩選，並且進一步開發成為商品進入臨床測試。從前端的潛力產品開發，到臨床前研究、化學製造與管制 (CMC)、新藥臨床試驗送審、臨床試驗規劃與執行等項目皆由公司團隊主導。目前長弘生技團隊已有三項臨床試驗驗 (Cerebraca® Wafer, 適應症為惡性腦瘤；HK-001, 適應症為漸凍症；EF-009, 適應症為胰臟癌)，申請獲得美國與台灣核准執行臨床試驗。
長弘生物科技新藥開發亦配合國家政策，Cerebraca® Wafer以及HK-001兩項產品於2016年度獲得生技新藥認證。並積極參與國家型計劃之申請，截至2022年度，共有三項科專計畫(業界開發產業技術計畫、A+企業創新研發淬鍊計畫-前瞻技術研發計畫以及A+企業創新研發淬鍊計畫-快速審查臨床試驗計畫 (Fast track) 與一項SBIR計畫獲得經濟部專案補助。
前瞻性聲明 (Forward-Looking Statements)
本新聞稿包含前瞻性聲明，包含有關臨床數據對患者的潛在影響、長弘生技候選產品的進展以及預期的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的聲明。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性聲明中描述的結果產生重大差異，這些因素包括但不限於：長弘生技證明其候選藥物安全性和有效性的能力；臨床結果是否將支持進一步的開發或監管機關核准；監管機關關於核准長弘生技候選藥物的決定；若候選藥物獲得核准，長弘生技實現商業成功的能力；長弘生技為其技術和藥物取得並維持智慧財產權保護的能力；長弘生技在進行藥物開發、委託製造和其他服務方面對第三方的依賴；長弘生技有限的營運歷史，以及其獲得額外資金以支持營運並完成候選藥物開發與商業化的能力；長弘生技是否能在現有的戰略合作或關係之外達成額外的合作協議；以及在長弘生技向美國證券交易委員會 (SEC) 提交之文件中的「風險因素 (Risk Factors)」章節所充分討論的各項風險。所有前瞻性聲明均基於長弘生技目前可獲得的資訊，除法律要求外，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因，長弘生技均不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
