長弘生物科技 CerebracaTM Wafer針對惡性腦瘤治療完成臨床一期安全性評估 正式展開 Phase IIa期有效性試驗

長弘生物科技股份有限公司研發中新藥 CerebracaTM Wafer之首次實行於人體臨床試驗 (First in human clinical trial),在花蓮慈濟醫院以及三軍總醫院一流的神經外科團隊執行下,完成臨床一期 (Phase I)試驗,經資料安全性委員會 (DSMB)檢視臨床安全指標後,同意以計畫中最高劑量進行臨床二a期 (Phase IIa)臨床試驗進一步驗證 CerebracaTM Wafer治療惡性腦瘤的有效性。此次CerebracaTM Wafer臨床試驗收案對象為三、四級復發惡性腦瘤患者,於手術切除腫瘤後植入 CerebracaTM Wafer,再輔以化療藥物替莫唑胺 (Temozolomide, TMZ)進行治療,期望 CerebracaTM Wafer緩釋劑型清除術後殘存惡性腦瘤細胞,並減少惡性腦瘤之化療藥抗藥性。

惡性腫瘤持續高居國人十大死因之首,根據美國癌症協會 (American Cancer Society, ACS)以及美國腦瘤病例登錄中心 (Central brain tumor registry, CBTRUS) 的統計報告顯示,每年估計約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診,臺灣每年約有四百名惡性膠質腦瘤新病例。其中,多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiformis, GBM) 是相當惡性的原發性腦部腫瘤,一個月內最快可長大十六倍,且手術切除腫瘤後的復發率高,常使病人需要反覆進出醫院接受治療。醫學上現有治療惡性腦瘤的常規療法,包含手術治療、放射線治療及化學治療,效果非常有限,急需新一代療法的開發。

長弘生物科技股份有限公司是一間具有能量的新藥創新研發公司,成立至今先後獲得國家生技新藥認證、經濟部科專計畫以及 A+淬鍊計畫之肯定,團隊亦獲得國家新創獎、台北生技優等獎及科技部傑出技轉貢獻獎等殊榮。除了針對開發產品的全球專利佈局外,應用於治療胰臟癌之 EF-009通過美國 FDA與台灣衛生福利部核准,即將展開一期臨床試驗;針對漸凍症適應症之藥物之一期人體臨床亦計劃於今年內進行。長弘生技公司周姵妏董事長表示,目前公司持續開發二、三代商品,陸續進入人體臨床試驗後,將拓展包含阿茲海默症 (失智症)、小腦萎縮症、肝硬化、肺纖維化等適應症,並可望開發新一代免疫療法。而這項針對惡性腦瘤、台灣本土開發、振奮醫藥界的小分子標靶新藥 CerebracaTM Wafer,集合產、官、學、醫界之力量,已使臺灣新藥研發邁入新里程,未來也在花蓮慈濟醫院、三軍總醫院以及台中榮民總醫院展開 Phase IIa期臨床實驗,渴望在驗證 CerebracaTM Wafer有效性後,透過主管機關快速審查通道機制來加速上市,並尋求國際合作,嘉惠全球腦瘤患者。